[특징주] 코어라인소프트, AI기반 심혈관 관상동맥 석회화 진단솔루션 美 FDA 510k 승인…'초강세'

코어라인소프트의 주가가 주식시장에서 초강세를 시현하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)'의 510(K) 인증을 획득했다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다.

2일 업계와 주식시장에 따르면 코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)'의 510(K) 인증을 획득했다. 이러한 소식에 힘입어 주식시장에서 코어라인소프트 주가는 12%이상 급등세를 연출하고 있다.

2018년 AI 기반 통합 제품군인 '에이뷰(AVIEW)'로 FDA 최초 인증을 획득한 이후 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 '에이뷰 LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 '에이뷰 Lung Nodule CAD'에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 된 셈이다.

협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절해 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있다.

코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 '에이뷰'를 이미 FDA에서 승인받아 보유 중이다. 이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라, 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴과 같은 항지질약제 처방의 직접적인 참고 수치로 활용할 수 있는데, 'AVIEW CAC'를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심돼 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다.

특히 미국에서 관상동맥석회화의 위험도를 분류해주는 제품이 임시수가코드에 해당하는 CPT코드를 확보할 정도로 가치를 인정받았는데, '에이뷰'는 정량적인 수치를 제시해줄 수 있어 실제 임상에서 적극적으로 활용될 것으로 기대된다.

코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군의 마케팅을 강화한다는계획이다.