바이넥스는가 바이오시밀러 최대 시장인 유럽 공략을 위한 채비를 마치고 본격 공략에 나선다. 유럽의약품청(EMA)의 실사를 통과해서다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽까지 승인을 받으면서 글로벌 시장에서 가시적인 성과가 기대된다.

20일 바이넥스에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다.

바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엄격하고 까다로운 실사를 연이어 받았다. 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다. 

바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설과 품질관리 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했다. 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 바이오시밀러 제품을 생산해 지속적으로 공급할 계획이다. 

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