CMG제약의 주가가 주식시장에서 강세를 시현하고 있다. 세계최초로 구강붕해필름(ODF) 조현병 치료제 '데핍조'(성분명 아리피프라졸)를 개발한 CMG제약이 올 8월 미국 FDA 허가 재신청을 하고 미국 정신질환시장에서 시장점유를 기대한다는 소식이 영향을 주는 것으로 풀이된다.
7일 주식시장과 관련업계에 따르면 CMG제약은 올해 바이오USA에서 조현병 치료제 '데핍조'의 허가 이후 현지 판매를 담당할 파트너사를 물색 중이다. 8월에 다시 심사를 신청하면 6개월 간의 절차를 거쳐 2025년 초에는 승인 여부가 결정될 전망이다.
CMG제약의 '데핍조'은 CMG제약이 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 구강붕해필름(ODF) 제품으로는 세계 최초로 신청했던 개량신약이다.
당시 허가심사 과정에서 원료를 공급하는 글로벌 제약사의 불순물 문제로 4년 가까이 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연됐다. CMG제약 수석연구원은 "코로나19로 지연됐던 FDA 실사가 2023년 재개됐고 2023년 12월 원료회사가 생산공정에 문제가 없다는 사실을 받았다"며 "올해 8월까지 품목허가 재신청을 한다"고 전했다.
특히 필름형 기술 자체에는 문제가 없었던 만큼 허가심사 결과는 긍정적으로 나올 것으로 기대된다. 사전 미팅 등록을 통해 만난 제약사들은 CNS 중추신경계 관련 파이프라인과 제품을 판매 중인 곳으로 필름형 제품에 높은 관심을 나타냈다고 한다.
조현병 치료제를 복용하는 환자는 스스로 약을 삼키기 힘든 상태이거나 약의 쓴맛 등으로 인해 약 복용을 강하게 거부하는 특징을 갖는다. 데핍조는 첨가물을 통해 쓴 맛을 없앤데다 얇은 필름 형태의 막이 입에서 스스로 녹아 사라지는 강점을 갖고 있다.
CMG제약 연구원은 "아리피프라졸 성분은 2022년 양극성 장애, 우울 장애, 뚜렛 장애 등 조현병 이외 용도 특허가 만료된 상황으로 시장 규모도 미국 기준 12조원에서 22조원까지 증가해 데핍조의 가치가 더 높아진 상황"이라고 했다.
CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 미국 FDA의 개량신약 허가규정인 '505b(2)'로 신청해 개량신약 허가를 받을 계획이다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다.
제네릭의 경우 성분명으로만 마케팅과 처방이 가능한 반면, 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. CMG제약은 미국 현지의 개량신약 허가 전문 컨설팅 업체와 협력 중이다.
CMG제약은 데핍조가 미국 정신질환 시장에서 약 3~5%의 점유율을 보일 것으로 기대하고 있다. 이 경우 데핍조의 미국에서의 연간 매출은 약 600억원에서 1000억원 정도가 될 것으로 전망된다.
글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 구강붕해필름(ODF) 조현병치료제인 데핍조의 기대감이 반영되면서 투자자들의 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.
