[종목이슈] 셀트리온, 다잘렉스 임상3상 제출소식에 4%↑…"글로벌 시장 경쟁력 강화"

바이오 기업 셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다는 소식에 주가가 강세를 시현하고 있다.

28일 코스피 시장에 따르면 셀트리온은 이날 오전 11시 33분 현재 전 거래일보다 4.27% 오른 18만5400원에 거래되고 있다. 장 초반 18만6600원까지 치솟기도 했다.

셀트리온은 이날 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출을 완료했다고 공시했다.

불응성ㆍ재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 'CT-P44'간의 유효성과 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 오는 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 △CT-P70 △CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 나서고 있다.

'CT-P44'는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나다. 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.

전날 서정진 셀트리온의 회장은 국내외 투자자를 대상으로 홍콩에서 기업설명회를 열고 염증성장질환(IBD) 관련 신약 파이프라인 확대 전략, CDMO 사업 확대 추진, 주주가치 제고 계획에 대해 입장을 내비쳤다.

서 회장은 "약 1조5000억원을 내부 자금으로 준비해서 내달 CDMO 법인을 출발시킬 것이고 내년에는 한국에 생산시설 착공도 시작할 것"이라며 "고도의 전문가 등 인력을 추가 충원할 계획이고 미국, 인도, 유럽에 연구소도 만들 것"이라고 강조했다.

이어 "오는 2028년부터 상업 가동돼 본격적인 매출이 발생될 것으로 예상된다"며 "추가로 연내 자 사주 약 25%를 소각할 계획으로 주주가치제고에도 힘쓸 것"이라고 덧붙였다.

이번 IBD 신약 개발 전략에 대해 증권가에서는 셀트리온의 강점을 가장 잘 활용하는 측면에서 긍정적으로 판단했다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "IBD 최신 트렌드에 매우 걸맞고 성공 가능성도 높아 향후 IBD 전문 신약개발 기업으로 거듭날 수 있을 것"이라며 "두 품목 모두 5bn 달러이상 매출이 기대되며 짐펜트라 영업망을 활용할 경우 영업레버리지 효과까지 예상된다"고 설명했다.