로완, 경도인지장애 환자용 디지털치료기기 '슈퍼브레인 DEX' 식약처 품목허가 획득

로완(대표 한승현ㆍ강성민)이 개발한 디지털 치료기기 '슈퍼브레인 DEX(SuperBrain DEX)'가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 공식 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 

이는 경도인지장애(MCI) 환자를 위한 국내 최대 규모의 확증 임상시험을 근거로 허가된 디지털치료기기라는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.

슈퍼브레인 DEX는 태블릿PC 기반의 인지 훈련 소프트웨어로, 처방 후 사용자가 병원 방문 없이 집에서 주 7일, 총 16주 동안 인지 기능을 훈련할 수 있도록 설계된 디지털 치료기기다.

특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 UI와 자동화된 난이도 조절 알고리즘을 갖추고 있어, '실제 생활 속에서 지속 가능한 인지기능 개선 프로그램'이라는 평가를 받고 있다.

이번 품목허가는 전국 12개 상급종합병원에서 총 140명의 경도인지장애(MCI) 환자(50–85세)가 참여한 무작위배정·평가자 눈가림(RCT) 임상연구 결과를 근거로 했다.

그 결과, 인지기능(RBANS) 점수는 16주 후 대조군 대비 유의한 개선을 보였다. 나아가 인지기능 개선이 실제 생활 기능에도 영향을 미쳤다는 점은 이번 임상의 중요한 성과로 평가된다.

임상연구진은 "슈퍼브레인 DEX는 인지기능을 향상시킬 뿐 아니라, 일상생활 기능(K-IADL)과 치매 진행 지표(CDR-SB)에서도 의미 있는 개선을 보였다"며 "이는 단순 훈련 앱을 넘어 실제 임상적 효과가 있는 디지털 치료기기임을 입증한 결과"라고 평가했다.

슈퍼브레인 DEX의 가장 큰 차별점은 병원 중심의 치료 모델을 집으로 확장했다는 점이다. 고령 환자들이 반복적 병원 방문 없이 치료를 지속할 수 있어, 의료 접근성이 낮은 지역이나 거동이 불편한 환자에게도 유용하다.

전문가들은 이번 품목허가가 ▲국내 경도인지장애 분야에서 디지털치료기기의 유효성을 대규모 임상연구를 통해 확인 ▲고령자 친화적·재택 기반 치료 모델 확립 ▲향후 급여화 및 의료현장 도입 가능성 확대 등의 의미를 가진다고 보고 있다.

로완은 경도인지장애와 치매 관련 디지털 치료기기 전문 기업으로, 고령층 친화적 UI/UX 설계, 대규모 임상 기반 개발, 실사용 데이터 기반 고도화 전략을 통해 국내 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있다.

이번 '슈퍼브레인 DEX'의 식약처 품목허가는 국내 경도인지장애(MCI) 환자를 위한 디지털치료기기가 실제 '인지기능 개선 효과'를 대규모 다기관 임상연구를 통해 입증한 사례 라는 점에서 의미가 크다.

고령화가 가속화되는 한국 사회에서, 슈퍼브레인 DEX는 "집에서 꾸준히 치료할 수 있는 첫 번째 인지기능 개선 솔루션"으로 자리매김할 전망이다.