대화제약, 韓·美 관세 타결로 ‘제네릭 무관세’…글로벌 복제약 공략 주목

국내 제약바이오업계가 한·미 관세 협상 타결 소식에 크게 반기는 분위기다. 특히 이번 합의에서 품목관세 중 의약품이 최혜국 대우를 받고 제네릭(복제약) 의약품은 무관세를 적용받기로 해 100%를 웃도는 초고율 관세에 대한 우려가 해소됐기 때문이다.

이에 복제약 중심의 사업구조를 가진 대화제약이 관세 효과로 인한 수출 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진입 가속화가 기대된다.

30일 정부와 제약바이오업계에 따르면 한미 관세협상이 이달 29일 저녁 사실상 타결되자 제약바이오 업계의 그간 우려했던 초고율 관세리스크를 해소하게 됐다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 미국에 공장을 건설하지 않은 기업의 의약품에 대해 이달부터 100% 관세를 부과하겠다고 밝히면서 국내 제약바이오업계가 바짝 긴장했다.

경북 경주에서 열린 APEC 정상회의 기간 중 한·미 양국 관세 협상을 타결했다. 이번 협상에는 제네릭 의약품을 비롯해 항공기 부품, 미국 내 미생산 천연자원 등에 대한 무관세 적용이 포함됐으며, 일반 의약품은 기존 15%의 최혜국 대우 세율이 유지된다. 이에 따라 국내 제약사들의 미국 시장 수출 환경이 개선될 가능성이 제기되고 있다.

김용범 대통령실 정책실장은 브리핑에서 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령의 정상회담을 계기로 한 한미 관세협상 세부 내용 합의 결과를 발표하면서 품목관세 중 의약품·목제 등은 최혜국 대우를 받고, 항공기 부품·제네릭(복제약) 의약품·미국 내에서 생산되지 않는 천연자원 등에는 무관세를 적용받기로 했다고 전했다.

트럼프 대통령의 경우 지난해 7월 의약품에 대해 최대 1년 6개월의 유예기간을 두고 200% 관세를 부과할 수 있다고 예고한 상태였다. 하지만 이번 양국간 관세협상 타결로 리스크를 크게 해소하게 됐다는 평가다.

이러한 소식에 제약바이오업계도 크게 환영하듯 주가에 반영되고 있다. 

대화제약은 복제약 중심의 포트폴리오를 보유한 중견 제약사로, 항암제·순환기·소화기 분야의 다양한 제네릭 제품을 개발·생산하고 있다. 전문의약품 중심의 안정적인 사업구조를 유지하면서, 개량신약과 해외 허가 제품을 확대해왔다.

대화제약 지난 9월 중국 합자회사 JHK Biopharm(상하이 소재, 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 ‘리바멘사 패취(Rivamensa Patch)’의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 획득했다. 이는 국내 제약사가 개발한 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제형으로는 중국 최초 허가 사례로, 24시간 지속형(4.6 mg/24 h, 9.5 mg/24 h) 제형이 적용됐다.

리바멘사 패취는 리바스티그민 성분의 제네릭(ANDA 유형) 제품으로, 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 관련 인지장애 환자를 대상으로 한다. 기존 경구제 대비 복용 편의성과 피부 자극 완화 등 개선된 제형 기술을 적용했으며, 대화제약은 합자사를 통해 생산·품질관리 체계를 정비하고 중국 내 유통 파트너십을 구축할 계획이다.

이와 별도로 회사는 항응고제 ‘릭시아나(Lixiana, 에독사반)’의 물질특허 만료(2025년 11월 예정)에 맞춰 제네릭 개발을 추진 중이다. 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 향후 품목허가 절차를 준비 중이다.

이번 한·미 협상에서 제네릭 의약품이 무관세 대상으로 포함되면서, 대화제약이 추진 중인 복제약 수출 프로젝트와 해외 파트너십 사업의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 예상된다. 관세 혜택이 본격 적용될 경우, 대화제약은 TDDS 기술력과 항암·신경계 제네릭 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장에서 입지를 확대할 것으로 전망된다.